Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CONTEX VIỆT NAM

---------------------------

Số S2-2022/DKLH-CONT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH CONTEX VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316218394

Địa chỉ: 220 Khuông Việt, Phường Phú Trung, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 028.39778909 Fax: 

Email: kimdung@contex.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Vũ Kim Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079177028213   ngày cấp: 03/05/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028.39778909   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch làm sạch, ngâm rửa và bảo quản kính áp tròng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 120ml/chai, 200ml/chai

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dung dịch khử khuẩn và lưu trữ này có đặc tính bôi trơn và làm ẩm đáng kể. Nó tạo điều kiện thuận lợi cho việc đeo kính áp tròng cứng thấm khí và tạo cảm giác thoải mái khi đeo

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Schalcon S.p.A.

Địa chỉ chủ sở hữu: Viale Enrico Ortolani, 195 – 00125 Roma (RM) , ITALY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
  • Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Consin Plus 120 ml

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Consin Plus 200 ml

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)