1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DK MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313499066
Địa chỉ:
37/16/8 Đường số 4,
Phường 03,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
0903637850 Fax:
Email:
khoi.nguyen@dkmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đăng Anh Khôi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079073020189
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lí hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903637850
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong động tĩnh mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Atlas Gold PTA Dilatation Catheter được chỉ định để sử dụng trong phẫu thuật nong mạch máu qua da của mạch máu ngoại vi, bao gồm các động mạch chậu và các tĩnh mạch chậu và đùi, điều trị các tổn thương tắc nghẽn lỗ rò thẩm tách động mạch tự nhiên hoặc tổng hợp. Dụng cụ này cũng được chỉ định cho các trường hợp sau nong stent và ghép stent trong mạch máu ngoại vi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1625 West 3rd Street, Tempe Arizona, 85281, USA, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
