1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BIOMEDICO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107953319
Địa chỉ:
P207-208, Nhà E1, khu Đoàn Ngoại Giao Trung Tự, số 06 Đặng Văn Ngữ,
Phường Trung Tự,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436882828 Fax:
Email:
doanbaolan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tất Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001070022437
ngày cấp:
24/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0936473638
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lactoangin® Kids
- Tên thương mại (nếu có):
Lactoangin® Kids
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SẢN PHẨM XỊT HỌNG PHÚC BỒN TỬ
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 30g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Lactoangin® Kids được sử dụng để:
• Hỗ trợ điều trị các bệnh viêm họng và viêm amidan vòm họng do virus, vi khuẩn, nấm hoặc các bệnh nhiễm khuẩn hỗn hợp,
• làm dịu cơn đau và tấy đỏ trong cổ họng và amidan vòm họng,
• làm dịu cảm giác rát, khô và ngứa cổ họng.
Lactoangin® Kids khôi phục sự cân bằng của hệ vi sinh cổ họng.
Một hệ vi sinh khỏe mạnh đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ chống lại các vi sinh vật có hại và ngăn ngừa sự phát triển của bệnh tật.
Độ an toàn cao của sản phẩm đã được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
SALVENA s.c
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Pilsudskiego 3, 32-050 Skawina, Poland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Poland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
