Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐIỆN DƯƠNG

---------------------------

Số PzHN22.081

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐIỆN DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100972094

Địa chỉ: Số 18, ngách 15, ngõ 477 Kim Mã, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 39345689 Fax:  024 39345690

Email: nvha@pozitronics.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001062005239   ngày cấp: 23/09/2015   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903403314   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thổi có phin lọc khuẩn

- Tên thương mại (nếu có): Ống thổi có phin lọc khuẩn sử dụng với máy đo chức năng hô hấp hãng Vyaire

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: • Mã theo thùng: V-892381 • Mã đơn chiếc: V-892380

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Ống thổi có phin lọc khuẩn giúp chống lấy nhiễm chéo một cách dễ dàng, cung cấp sự an toàn cho bệnh nhân và kỹ thuật viên mà không ảnh hưởng đến hiệu suất hệ thống và kết quả lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất: Vyaire Medical GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leibnizstrasse 7 9724 Hochberg, Đức,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vyaire Medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Leibnizstrasse 7 9724 Hochberg, Đức,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Ống thổi có phin lọc khuẩn

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)