1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐIỆN DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100972094
Địa chỉ:
Số 18, ngách 15, ngõ 477 Kim Mã, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 39345689 Fax: 024 39345690
Email:
nvha@pozitronics.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quốc Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001062005239
ngày cấp:
23/09/2015
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0903403314
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống thổi có phin lọc khuẩn
- Tên thương mại (nếu có):
Ống thổi có phin lọc khuẩn sử dụng với máy đo chức năng hô hấp hãng Vyaire
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: • Mã theo thùng: V-892381 • Mã đơn chiếc: V-892380
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ống thổi có phin lọc khuẩn giúp chống lấy nhiễm chéo một cách dễ dàng, cung cấp sự an toàn cho bệnh nhân và kỹ thuật viên mà không ảnh hưởng đến hiệu suất hệ thống và kết quả lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Vyaire Medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Leibnizstrasse 7 9724 Hochberg, Đức,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vyaire Medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Leibnizstrasse 7 9724 Hochberg, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Ống thổi có phin lọc khuẩn
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
