Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM

---------------------------

Số 14/2022/AVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110005138

Địa chỉ: Phòng 1206-02, tầng 12, toà nhà văn phòng Indochina Plaza Hà Nội, 241 Xuân Thủy, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02471099124 Fax: 

Email: uedak@arkray.co.jp

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KOSUKE UEDA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TT1966348   ngày cấp: 13/12/2021   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 0867254270   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm HbA1c tự động

- Tên thương mại (nếu có): ADAMS A1c HA-8190V

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 107366 ADAMS A1c HA-8190V;107367 ADAMS A1c HA-8190V

- Mã sản phẩm: 107366, 107367

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được dùng để định lượng HbA1c trong mẫu toàn phần và mẫu tán huyết. HbA1c dùng để sàng lọc, theo dõi và hỗ trợ chẩn đoán bệnh tiểu đường và tiền tiểu đường, cho những người được chẩn đoán mắc hoặc có nguy cơ mắc bệnh tiểu đường hoặc tiền tiểu đường. Chỉ dùng thiết bị này cho việc chẩn đoán in vitro và mục đích chuyên môn.

- Tên cơ sở sản xuất: ARKRAY Factory, Inc.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Các tiêu chuẩn theo văn bản Công bố tiêu chuẩn đính kèm

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ARKRAY Factory, Inc.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM

- Địa chỉ: Phòng 1206-02, tầng 12, toà nhà văn phòng Indochina Plaza Hà Nội, 241 Xuân Thủy, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +65-6258-3400   Điện thoại di động: +65-6258-3400

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm HbA1c tự động

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)