1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110005138
Địa chỉ:
Phòng 1206-02, tầng 12, toà nhà văn phòng Indochina Plaza Hà Nội, 241 Xuân Thủy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02471099124 Fax:
Email:
uedak@arkray.co.jp
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KOSUKE UEDA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TT1966348
ngày cấp:
13/12/2021
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
0867254270
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
AUTION ELEVEN AE-4020
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AUTION ELEVEN AE-4020
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được dùng để đo định tính và/hoặc bán định lượng một số dấu hiệu sinh lý trong nước tiểu: Glucose, Protein, Bilirubin, pH, Blood, Urobilinogen, Ketones, Nitrite, Leukocytes, Creatinine, Albumin, Trọng lượng riêng, P/C (tỷ lệ Protein/Creatinine) và A/C (tỷ lệ Albumin/Creatinine). Các phép đo này được sử dụng để sàng lọc bệnh thận, gan, đái tháo đường và nhiễm trùng đường tiết niệu. Đây là thiết bị tự động. Thiết bị chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro và mục đích chuyên môn.
- Tên cơ sở sản xuất:
ARKRAY Industry, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Sto. Tomas, Batangas 4234, PHILIPPINES,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Các tiêu chuẩn theo văn bản Công bố tiêu chuẩn đính kèm
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ARKRAY Factory, Inc.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ARKRAY VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Phòng 1206-02, tầng 12, toà nhà văn phòng Indochina Plaza Hà Nội, 241 Xuân Thủy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+65-6258-3400
Điện thoại di động:
+65-6258-3400
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu tự động
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
