Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ SƠN PHÁT

---------------------------

Số SP-2110-22/Edit200D

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ SƠN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107520266

Địa chỉ: Số 42, Tổ dân phố số 2, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm,Tp Hà Nội, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466639367 Fax: 

Email: sonphatjsc.medic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Hồng Quân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090004432   ngày cấp: 11/12/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989449967   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY ĐIỆN TRỊ LIỆU

- Tên thương mại (nếu có): Máy điện xung - máy giao thoa trị liệu, máy điều trị bằng dòng giao thoa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Edit 200D

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): máy/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Giảm đau: đau lưn¬g, đau cổ vai, đau cơ, đau thần kinh ngoại vi, đau khớp, đau chấn thương. - Một số bệnh thần kinh vận mạch, loạn dưỡng Sudeck, bệnh Buerger, hội chứng Raynaud, thần kinh ngoại vi. - Kích thích thần kinh cơ: giảm sức cơ, bại, liệt

- Tên cơ sở sản xuất: KMG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F, 5F, 419, Hasinbeonyeong-ro, Saha-gu, Busan, Korea / Hàn Quốc,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KMG

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2F, 5F, 419, Hasinbeonyeong-ro, Saha-gu, Busan, Korea / Hàn Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP khoa học công nghệ Sơn Phát

- Địa chỉ: Số 42, Tổ Dân Phố Số 2, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0466639367   Điện thoại di động: 0989449967

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: MÁY ĐIỆN TRỊ LIỆU

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)