1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM THIÊN LỘC PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106102298
Địa chỉ:
Số nhà 124, lô A3, khu đô thị mới Đại Kim,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02405409296 Fax:
Email:
thuyphyto@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thanh Xuân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013566869
ngày cấp:
12/12/2020
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02405409296
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GEL THỤT TÁO BÓN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TABOLAX GEL
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1-1000 g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Khi dùng thụt hậu môn, Gel thụt táo bón Tabolax có tác dụng hút dịch vào đại tràng, do đó làm thúc đẩy thải phân khi táo bón.
- Giúp gây trơn và làm mềm phân, hạn chế chảy máu hậu môn.
- Thích hợp để hỗ trợ điều trị táo bón trong thời gian ngắn giúp cho việc bài tiết nhanh và dễ dàng hơn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM THIÊN LỘC PHÁT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 124, lô A3, Khu đô thị mới Đại Kim, phường Định Công, Quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: GEL THỤT TÁO BÓN
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
