1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ ALPHAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2802307409
Địa chỉ:
Tầng 2, Căn L1.7 Hải Ngân, đường Thanh Liệt - Xã Thanh Liệt - Huyện Thanh Trì - Hà Nội,
Xã Thanh Liệt,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0945385353 Fax:
Email:
yte.alphamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
174824147
ngày cấp:
29/10/2014
nơi cấp:
Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0946124866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống đặt nội khí quản các số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Endotracheal tube cuffed và uncuffed
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để đặt nội khí quản
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangxi Yikang Medical Instrument Group Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No 188, Liduaihua Ave, Jinxian County, Nanchang 331725, Jiangxi, Trung Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangxi Yikang Medical Instrument Group Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 188, Liduaihua Ave, Jinxian County, Nanchang 331725, Jiangxi, Trung Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
