Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEGAFARM

---------------------------

Số 19/VBCB-MG/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEGAFARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107488703

Địa chỉ: Số 19, tổ 37, khu tập thể Cục đối ngoại Bộ Quốc Phòng, đường Trần Nguyên Đán, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0432323269 Fax: 

Email: megafarm.vina@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Văn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034089001389   ngày cấp: 06/04/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0432323269   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI ĐA NĂNG

- Tên thương mại (nếu có): GEL BÔI ĐA NĂNG NANO MEGA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NANO MEGA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong bao bì bằng thủy tinh, nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 tuýp/lọ/hũ 5g, 8g, 10g, 25g, 50g, 75g, 100g, 200g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Gel tạo lớp màng bảo vệ ngoài da, kháng khuẩn và hỗ trợ quá trình liền sẹo của vết thương do bỏng nhẹ, chấn thương, phẫu thuật, mụn nước, thủy đậu, herpes, zona thần kinh, tay chân miệng, côn trùng đốt,... Cung cấp độ ẩm, làm mềm da, làm dịu da trong các trường hợp ngứa, kích ứng do viêm da ở trẻ em, người lớn bao gồm viêm da dị ứng, viêm da do tiếp xúc, mẩn ngứa, chàm sữa, mề đay,...

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 13/22/TBYT-MGF/SJK

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM MEGAFARM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 19, tổ 37, khu tập thể Cục đối ngoại Bộ Quốc Phòng, đường Trần Nguyên Đán, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000071/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI ĐA NĂNG

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)