1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ VÀ KHOA HỌC SURAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107353343
Địa chỉ:
Tầng 3, khu dịch vụ - văn phòng, tòa nhà An Bình 1, số 3 Trần Nguyên Đán, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432242642 Fax:
Email:
admin@suran.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Minh Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011903004
ngày cấp:
15/01/2011
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904048969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ kit tách chiết acid nucleic của virus
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NucleoSpin Dx Virus
- Mã sản phẩm: 740895.50
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Để tách chiết acid nucleic của virus từ mẫu huyết thanh, huyết tương tươi và đông lạnh từ người, được ổn định bằng EDTA hoặc citrate từ các hệ thống thu thập máu thông thường, để phân tích in-vitro tiếp theo.
- Tên cơ sở sản xuất:
MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Valencienner Str. 11, 52355 Düren, Đức,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Valencienner Str. 11, 52355 Düren, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Giải pháp Y tế và Khoa học Suran
- Địa chỉ:
tầng 3, khu dịch vụ - văn phòng, số 3 Trần Nguyên Đán,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.3224.2642
Điện thoại di động:
0906089357
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
