1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ GOMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107818038
Địa chỉ:
NV1.8 khu đô thị chức năng Tây Mỗ, số 272 đường Hữu Hưng, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Tây Mỗ,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0888462788 Fax:
Email:
info@gomed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Tuấn Tình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040085000064
ngày cấp:
13/10/2014
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL Cư Trú và QLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0888462788
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel tra mắt
- Tên thương mại (nếu có):
Eyegel Plus
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Eyegel Plus
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Eyegel plus giúp bảo vệ bề mặt nhãn cầu của bệnh nhân.
Dexpanthenol có tác dụng duy trì độ ẩm và sự bảo vệ đối với bề mặt nhãn cầu, làm dịu kéo dài các triệu chứng của khô mắt như khó chịu, nóng rát và cảm giác dị vật gây ra bởi các yếu tố từ môi trường (nắng, gió, không khí khô nóng, nước biển, khói, bụi, ánh sáng cường độ mạnh, điều hòa nhiệt độ), sử dụng nhiều thiết bị điện tử, phẫu thuật mắt, viêm kết mạc hoặc sử dụng kính áp tròng.
Carbomer đóng vai trò như một chất làm đầy giúp tạo độ nhầy cho màng phim nước mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
Farmigea S.p.A.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Italy,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE / ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Farmigea S.p.A.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel tra mắt
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
