1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ VMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313134964
Địa chỉ:
89 đường A4,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862909322 Fax:
Email:
info@vmedco.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Châu Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060082007683
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0986852411
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ
- Tên thương mại (nếu có):
Bàn mổ đa năng
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OT-2300, OT-2200, OT-2100, OT-2000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bệnh nhân nằm mổ khi thực hiện phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
ST.Francis Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 168, Sec 2, Guangfu Rd, Sanchong Dist., New Taipei City, Taiwan.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT Loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ST.Francis Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 168, Sec 2, Guangfu Rd, Sanchong Dist., New Taipei City, Taiwan.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Và Dịch Vụ Vmed
- Địa chỉ:
89 Đường A4, Phường 12,Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862909322
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
