Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ VMED

---------------------------

Số CB-02/VM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ VMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313134964

Địa chỉ: 89 đường A4, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862909322 Fax: 

Email: info@vmedco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Châu Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060082007683   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0986852411   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ

- Tên thương mại (nếu có): Bàn mổ đa năng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OT-2300, OT-2200, OT-2100, OT-2000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để bệnh nhân nằm mổ khi thực hiện phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: ST.Francis Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 168, Sec 2, Guangfu Rd, Sanchong Dist., New Taipei City, Taiwan.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ST.Francis Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 168, Sec 2, Guangfu Rd, Sanchong Dist., New Taipei City, Taiwan.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Và Dịch Vụ Vmed

- Địa chỉ: 89 Đường A4, Phường 12,Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862909322   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)