Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố cập nhật

Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT NAM PHÁT

---------------------------

Số 03-CBB-NAMPHAT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT NAM PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0308512434

Địa chỉ: 260/1-3 Phan Anh, Phường Hiệp Tân, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839618247 Fax: 02839616773

Email: namphathcm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Thị Lê Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079177007954 ngày cấp: 04/11/2021 nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0788278868 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Enzymes: Lipase, Lactate dehydrogenase (LDH), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), CK-MB, Creatine Kinase (CK), ASAT/GOT, Amylase, ALT/GPT, ALP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Lipase: xác định hoạt tính lipase, được sử dụng để xét nghiệm thủ công và trong một số máy phân tích tự động; Lactate dehydrogenase (LDH): xác định hoạt động của Lactate dehydrogenase được sử dụng cho cả xét nghiệm thủ công và một số hoạt động tự động máy phân tích; Gamma-Glutamyl Transferase (GGT): xác định hoạt động của γ-glutamyltransferase được sử dụng cho cả xét nghiệm thủ công và một số hoạt động tự động máy phân tích; CK-MB: xác định hoạt độ phân đoạn CK-MB sử dụng cho xét nghiệm thủ công và trong máy phân tích tự động; Creatine Kinase (CK): xác định hoạt động của creatine kinase được sử dụng trong máy phân tích tự động; ASAT/GOT: xác định định lượng hoạt động của aspartate aminotransferase (ASAT) trong huyết thanh; Amylase: xác định hoạt độ α- Amylase sử dụng cho xét nghiệm thủ công (Phương pháp bắt đầu mẫu và thuốc thử) và trong một số máy phân tích tự động; ALT/GPT: xác định lượng alanine hoạt động của aminotransferase (ALAT) trong huyết thanh; ALP: xác định hoạt độ phosphatase sử dụng cho xét nghiệm thủ công (Phương pháp bắt đầu mẫu và thuốc thử) và trong một số máy phân tích tự động.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PZ CORMAY Spólka Akcyjna

- Địa chỉ chủ sở hữu: ul. Wiosenna 22, 05-092 Lomianki, Poland,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Liquick Cor-ALAT 30

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật