1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN TỔNG HỢP ĐẠI DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106817049
Địa chỉ:
Phố Mới, Thôn Yên Phú,
Xã Giai Phạm,
Huyện Yên Mỹ,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0984354235 Fax:
Email:
Huyenmkt88@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031188006969
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0984354235
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng BEDOLIN
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt họng BEDOLIN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BEDOLIN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 30ml/50ml/70ml và theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Bedolin hỗ trợ điều trị các bệnh nhiễm trùng niêm mạc miệng và họng bao gồm viêm miệng và viêm nướu.
- Hỗ trợ phòng ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào vùng miệng họng, hỗ trợ giảm ho đau họng, viêm họng, nhiệt miệng, viêm loét vùng miệng họng, viêm amidan, phòng ngừa cảm cúm,…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KIM BẢNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 20, đường Quang Trung, thị trấn Quế, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/TTBYT-ĐẠI DƯƠNG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN TỔNG HỢP ĐẠI DƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Phố Mới, Thôn Yên Phú, Xã Giai Phạm, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
