1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NAVIPHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109066753
Địa chỉ:
Số nhà 6, Ngõ 161, Đường Bát Khối,
Phường Long Biên,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0964658650 Fax:
Email:
phamtoan@navipharma.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Văn Toản
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081017894
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0964658650
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel chăm sóc vết thương
- Tên thương mại (nếu có):
Actolind® w Gel
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
59522
- Chủng loại: Wound healing gel
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 vỉ, mỗi vỉ 5 tép, 5ml/tép; Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ 5 tép, 5ml/tép; Hộp 1 vỉ, mỗi vỉ 5 tép, 10ml/tép; Hộp 1 tuýp 10ml; Hộp 1 tuýp 30ml; Hộp 1 tuýp 50ml; Hộp 1 tuýp 100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Actolind® w Gel được sử dụng với mục đích điều trị các loại vết thương sau:
+ Vết thương cấp tính bị nhiễm trùng hoặc không bị nhiễm trùng (ví dụ như vết thương do phẫu thuật, chấn thương, do vết cắt, vết rách, chảy nước, dập nát, bị cắn, bị đốt, v.v.)
+ Vết thương mãn tính bị nhiễm trùng hoặc không bị nhiễm trùng (vết loét do tiểu đường, vết loét tĩnh mạch, vết thương lõm (vết thương do tì đè), v.v.),
+ Vết thương do nhiệt hoặc hóa chất bị nhiễm trùng hoặc không bị nhiễm trùng (ví dụ như bỏng độ 1 và độ 2, bỏng hóa chất, v.v.),
+ Vết thương do bức xạ
+ Các vùng đầu vào của ống thông tiết niệu
- Tên cơ sở sản xuất:
ACTO GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Büchnerstr. 11 D-38118 Braunschweig, Deutschland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ACTO GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Büchnerstr. 11 D-38118 Braunschweig, Deutschland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel chăm sóc vết thương
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
