1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LIVESPO PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109451057
Địa chỉ:
Số 22, Lô 7-8 khu đô thị Văn Khê,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0393069629 Fax:
Email:
huyen.nt2@livespo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hòa Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001067014869
ngày cấp:
27/11/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0393069629
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch vệ sinh tai, mũi, họng
- Tên thương mại (nếu có):
LIVESPO® NAVAX DAILY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LIVESPO® NAVAX DAILY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh tai, mũi, họng hàng ngày
- Giảm triệu chứng sổ mũi, nghẹt mũi, viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm tai, viêm xoang.
- Bổ sung bào tử lợi khuẩn giúp giảm nguy cơ viêm đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy số 2- Công ty Livespo Pharma
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 43, Đường Quyết Thắng, Cụm Công nghiệp Yên Nghĩa, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS số: 18/2022/LSP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH LIVESPO PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 22, Lô 7-8 Khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH LIVESPO PHARMA
- Địa chỉ:
Số 22, Lô 7,8 Khu đô thị Văn Khê,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
1800088808
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
