1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN TM VÀ DV NỤ CƯỜI VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305506961
Địa chỉ:
201/73 nguyễn xí,
Phường 26,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
62712524 Fax: 35118912
Email:
vietsmileco@yahoo.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
nguyễn hồ không định
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046075014371
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
thành phố hồ chí minh
Điện thoại cố định:
0909630357
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim tiêm vô trùng sử dụng một lần dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SIRIO Dental Needles
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 100 Kim
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để tiêm gây tê trong nha khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
TECNOFAR S.p.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via della Battaglia,17-IT 23014 DELEBIO (SO),
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TECNOFAR S.p.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via della Battaglia,17-IT 23014 DELEBIO (SO),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim tiêm vô trùng sử dụng một lần dùng trong nha khoa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
