1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG LỘC M.E
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303224087
Địa chỉ:
37 Đường C18, Phường 12, Q. Tân Bình,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
39483786 Fax: 39483766
Email:
ndquy@hoanglocme.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đình Quý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023092997
ngày cấp:
10/04/2014
nơi cấp:
CATPHCM
Điện thoại cố định:
0903734589
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ khoan xương đa năng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BJJZ-I, BJJ-I, BJZ-I, BJWJ-1, BJWZ-1, BJ4102, BJWZ-1, BJWJ-1, BJWJZ-1, BJJ-I，BJZ-I，BJJZ-I, BJWJZ-2, BJWJ-2, BJWZ-2, BJ2100, BJ2102, BJ2103B, BJJZ-1
- Mã sản phẩm: BJJZ-I, BJJ-I, BJZ-I, BJWJ-1, BJWZ-1, BJ4102, BJWZ-1, BJWJ-1, BJWJZ-1, BJJ-I，BJZ-I，BJJZ-I, BJWJZ-2, BJWJ-2, BJWZ-2, BJ2100, BJ2102, BJ2103B, BJJZ-1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ phẩu thuật cột sống, kết hợp xương theo yêu cầu của Bác Sĩ.
- Tên cơ sở sản xuất:
SHANGHAI BOJIN ELECTRIC INSTRUMENT & DEVICE CO., LTD,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6F, No. 1313, Jiangchang Road, Jingan District, Shanghai. China.,,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SHANGHAI BOJIN ELECTRIC INSTRUMENT & DEVICE CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6F, No. 1313, Jiangchang Road, Jingan District, Shanghai. China.,,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Cty TNHH Thiết Bị Y Tế Hoàng Lộc M.E
- Địa chỉ:
K5/K300 CộngHòa, Phường 12, QuậnTân Bình, TP. HồChí Minh,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028)39483786/87
Điện thoại di động:
0903734589
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ khoan xương đa năng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
