Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIN SON

---------------------------

Số 162022/CBA.VIN SON

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIN SON

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305661452

Địa chỉ: Số 31, đường 16, Cư Xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862999719 Fax:  02862999739

Email: thutrang@vinson.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Trí Tín

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048073000131   ngày cấp: 21/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0908264667   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất tẩy tế bào chết

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cosmo Peel Forte

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chất tẩy tế bào chết Cosmo Peel Forte giúp tẩy tế bào chết trên da mặt, trị sẹo do viêm nang lông, loại bỏ các lớp dày sừng trên da, trị sẹo mụn, tái tạo làn da mới trẻ khỏe, đều màu, mịn màng

- Tên cơ sở sản xuất: ALPOL COSMETIQUE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 140, Rue Pasteur, 01500 Château Gaillard, FRANCE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dermoscienses France

- Địa chỉ chủ sở hữu: 15 Chemin des Presses, 06800 Cagnes-sur-Mer, FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)