Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN Y KHOA QUỐC TẾ KOREA

---------------------------

Số 001-2022/KOREA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN Y KHOA QUỐC TẾ KOREA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107936585

Địa chỉ: Thôn Tự Khoát, Xã Ngũ Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0967891083 Fax: 

Email: phapche@vienthammykorea.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035188008136   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0941045233   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất làm đầy da

- Tên thương mại (nếu có): MAXTHINDUO RRS ® HA Cellutrix ®

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RRS ® HA Cellutrix ®

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: MAXTHINDUO RRS HA Cellutrix là sản phẩm được sử dụng đường tiêm vi điểm dưới da, khắc phục tối đa tình trạng da bị trùng nhão, chảy xệ, lồi lõm.

- Tên cơ sở sản xuất: SKIN TECH PHARMA GROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pla de l’Estany, 29, 17486 Castelló d’Empúries (Girona), SPAIN

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: SKIN TECH PHARMA GROUP

Địa chỉ chủ sở hữu: Pla de l’Estany, 29, 17486 Castelló d’Empúries (Girona), SPAIN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)