1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ SAKOPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801291752
Địa chỉ:
Số nhà 11A/42 Phan Bội Châu,
Phường Cẩm Thượng,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0833698699 Fax:
Email:
mailinhcqt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Xuân Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034092001475
ngày cấp:
23/04/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0833698699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT HỌNG JP NATURAL
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 01SA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 30ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ kháng khuẩn,hỗ trợ kháng viêm,hỗ trợ giảm ho,đau họng,viêm phế quản. Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập qua đường hô hấp. Bao phủ niêm mạc bị tổn thương giúp vùng họng không bị khô rát, vết thương nhanh lành. Tinh chất bạc hà cho hơi thở thơm mát, giảm hôi miêng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 64:2022/SBG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ SAKOPHA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 11A/42 Phan Bội Châu, Phường Cẩm Thượng, Thành Phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-HP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|