1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310671135
Địa chỉ:
Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839148100 Fax: 02838214814
Email:
ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ CHI THÚY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168013091
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839148100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Trocar không dao chống mờ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL được ứng dụng trong các thủ thuật phẫu thuật xâm lấn tối thiểu tại ổ bụng, lồng ngực và phụ khoa để tạo đường vào cho các dụng cụ nội soi. Có thể sử dụng trocar cùng hoặc không cùng các kỹ thuật hỗ trợ hình ảnh khi đưa trocar vào lần đầu hoặc lần thứ hai.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ethicon Endo-Surgery, LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ENDOPATH XCEL
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
