1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HUMA MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107297459
Địa chỉ:
Số 107, ngõ 192, Lê Trọng Tấn, tổ 1,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
438539696 Fax: 438539696
Email:
humamedical.info@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Hải Bằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
N2134943
ngày cấp:
08/05/2020
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán VN tại Phư-cư-ô-ca
Điện thoại cố định:
0706667788
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm đông máu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CP3000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được thiết kế để thực hiện các xét nghiệm đông máu, xét nghiệm đo chất nhiễm sắc và xét nghiệm đo độ đục miễn dịch sử dụng các phương pháp đo quang. Thiết bị này được dùng cho xét nghiệm chẩn doán in vitro, sử dụng trong phòng xét nghiệm lâm sàng và được vận hành bởi nhân viên phòng xét nghiệm
- Tên cơ sở sản xuất:
SEKISUI MEDICAL CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki, JAPAN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
SEKISUI MEDICAL CO., LTD
Địa chỉ chủ sở hữu:
1-3, Nihonbashi 2-Chome, Chuoku, Tokyo, 103-0027, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Sản xuất và Thương mại Huma Medical
Địa chỉ:
Số 107, ngõ 192, Lê Trọng Tấn, tổ 1 ,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0243 853 9696
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm đông máu tự động
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
