Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GDENT

---------------------------

Số 20221104/07-GD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GDENT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315403683

Địa chỉ: 195 Lê Cao Lãng, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938014361 Fax: 

Email: import@gdent.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thục Đăng Quyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025077259   ngày cấp: 25/03/2009   nơi cấp: Công An Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938014361   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sứ răng giả

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phục hình răng hoặc tái tạo răng bị mất

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ARUM DENTISTRY CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon,,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Arum-WR-10 Arum-WR-12 Arum-WR-14 Arum-WR-16 Arum-WR-18 Arum-WR-20 Arum-WR-22 Arum-WR-25 Arum-WR-28 Arum-WR-30 Arum-WR-10-A1 Arum-WR-12-A1 Arum-WR-14-A1 Arum-WR-16-A1 Arum-WR-18-A1 Arum-WR-20-A1 Arum-WR-22-A1 Arum-WR-25-A1 Arum-WR-28-A1 Arum-WR-30-A1 Arum-WR-10-A2 Arum-WR-12-A2 Arum-WR-14-A2 Arum-WR-16-A2 Arum-WR-18-A2 Arum-WR-20-A2 Arum-WR-22-A2 Arum-WR-25-A2 Arum-WR-28-A2 Arum-WR-30-A2 Arum-WR-10-A3 Arum-WR-12-A3 Arum-WR-14-A3 Arum-WR-16-A3 Arum-WR-18-A3 Arum-WR-20-A3 Arum-WR-22-A3 Arum-WR-25-A3 Arum-WR-28-A3 Arum-WR-30-A3 Arum-WR-10-A35 Arum-WR-12-A35 Arum-WR-14-A35 Arum-WR-16-A35 Arum-WR-18-A35 Arum-WR-20-A35 Arum-WR-22-A35 Arum-WR-25-A35 Arum-WR-28-A35 Arum-WR-30-A35 Arum-WR-10-A4 Arum-WR-12-A4 Arum-WR-14-A4 Arum-WR-16-A4 Arum-WR-18-A4 Arum-WR-20-A4 Arum-WR-22-A4 Arum-WR-25-A4 Arum-WR-28-A4 Arum-WR-30-A4 Arum-WR-10-B1 Arum-WR-12-B1 Arum-WR-14-B1 Arum-WR-16-B1 Arum-WR-18-B1 Arum-WR-20-B1 Arum-WR-22-B1 Arum-WR-25-B1 Arum-WR-28-B1 Arum-WR-30-B1 Arum-WR-10-B2 Arum-WR-12-B2 Arum-WR-14-B2 Arum-WR-16-B2 Arum-WR-18-B2 Arum-WR-20-B2 Arum-WR-22-B2 Arum-WR-25-B2 Arum-WR-28-B2 Arum-WR-30-B2 Arum-WR-10-B3 Arum-WR-12-B3 Arum-WR-14-B3 Arum-WR-16-B3 Arum-WR-18-B3 Arum-WR-20-B3 Arum-WR-22-B3 Arum-WR-25-B3 Arum-WR-28-B3 Arum-WR-30-B3 Arum-WR-10-B4 Arum-WR-12-B4

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Arum-WR-14-B4 Arum-WR-16-B4 Arum-WR-18-B4 Arum-WR-20-B4 Arum-WR-22-B4 Arum-WR-25-B4 Arum-WR-28-B4 Arum-WR-30-B4 Arum-WR-10-C1 Arum-WR-12-C1 Arum-WR-14-C1 Arum-WR-16-C1 Arum-WR-18-C1 Arum-WR-20-C1 Arum-WR-22-C1 Arum-WR-25-C1 Arum-WR-28-C1 Arum-WR-30-C1 Arum-WR-10-C2 Arum-WR-12-C2 Arum-WR-14-C2 Arum-WR-16-C2 Arum-WR-18-C2 Arum-WR-20-C2 Arum-WR-22-C2 Arum-WR-25-C2 Arum-WR-28-C2 Arum-WR-30-C2 Arum-WR-10-C3 Arum-WR-12-C3 Arum-WR-14-C3 Arum-WR-16-C3 Arum-WR-18-C3 Arum-WR-20-C3 Arum-WR-22-C3 Arum-WR-25-C3 Arum-WR-28-C3 Arum-WR-30-C3 Arum-WR-10-C4 Arum-WR-12-C4 Arum-WR-14-C4 Arum-WR-16-C4 Arum-WR-18-C4 Arum-WR-20-C4 Arum-WR-22-C4 Arum-WR-25-C4 Arum-WR-28-C4 Arum-WR-30-C4 Arum-WR-10-D2 Arum-WR-12-D2 Arum-WR-14-D2 Arum-WR-16-D2 Arum-WR-18-D2 Arum-WR-20-D2 Arum-WR-22-D2 Arum-WR-25-D2 Arum-WR-28-D2 Arum-WR-30-D2 Arum-WR-10-D3 Arum-WR-12-D3 Arum-WR-14-D3 Arum-WR-16-D3 Arum-WR-18-D3 Arum-WR-20-D3 Arum-WR-22-D3 Arum-WR-25-D3 Arum-WR-28-D3 Arum-WR-30-D3 Arum-WR-10-D4 Arum-WR-12-D4 Arum-WR-14-D4 Arum-WR-16-D4 Arum-WR-18-D4 Arum-WR-20-D4 Arum-WR-22-D4 Arum-WR-25-D4 Arum-WR-28-D4 Arum-WR-30-D4 Arum-ZR-10 Arum-ZR-12 Arum-ZR-14 Arum-ZR-16 Arum-ZR-18 Arum-ZR-20 Arum-ZR-22 Arum-ZR-25 Arum-ZR-10-A1 Arum-ZR-12-A1 Arum-ZR-14-A1 Arum-ZR-16-A1 Arum-ZR-18-A1 Arum-ZR-20-A1 Arum-ZR-22-A1 Arum-ZR-25-A1 Arum-ZR-10-A2 Arum-ZR-12-A2 Arum-ZR-14-A2 Arum-ZR-16-A2 Arum-ZR-18-A2 Arum-ZR-20-A2 Arum-ZR-22-A2 Arum-ZR-25-A2 Arum-ZR-10-A3 Arum-ZR-12-A3 Arum-ZR-14-A3 Arum-ZR-16-A3 Arum-ZR-18-A3 Arum-ZR-20-A3 Arum-ZR-22-A3 Arum-ZR-25-A3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Arum-ZR-10-A35 Arum-ZR-12-A35 Arum-ZR-14-A35 Arum-ZR-16-A35 Arum-ZR-18-A35 Arum-ZR-20-A35 Arum-ZR-22-A35 Arum-ZR-25-A35 Arum-ZR-10-A4 Arum-ZR-12-A4 Arum-ZR-14-A4 Arum-ZR-16-A4 Arum-ZR-18-A4 Arum-ZR-20-A4 Arum-ZR-22-A4 Arum-ZR-25-A4 Arum-ZR-10-B1 Arum-ZR-12-B1 Arum-ZR-14-B1 Arum-ZR-16-B1 Arum-ZR-18-B1 Arum-ZR-20-B1 Arum-ZR-22-B1 Arum-ZR-25-B1 Arum-ZR-10-B2 Arum-ZR-12-B2 Arum-ZR-14-B2 Arum-ZR-16-B2 Arum-ZR-18-B2 Arum-ZR-20-B2 Arum-ZR-22-B2 Arum-ZR-25-B2 Arum-ZR-10-B3 Arum-ZR-12-B3 Arum-ZR-14-B3 Arum-ZR-16-B3 Arum-ZR-18-B3 Arum-ZR-20-B3 Arum-ZR-22-B3 Arum-ZR-25-B3 Arum-ZR-10-B4 Arum-ZR-12-B4 Arum-ZR-14-B4 Arum-ZR-16-B4 Arum-ZR-18-B4 Arum-ZR-20-B4 Arum-ZR-22-B4 Arum-ZR-25-B4 Arum-ZR-10-C1 Arum-ZR-12-C1 Arum-ZR-14-C1 Arum-ZR-16-C1 Arum-ZR-18-C1 Arum-ZR-20-C1 Arum-ZR-22-C1 Arum-ZR-25-C1 Arum-ZR-10-C2 Arum-ZR-12-C2 Arum-ZR-14-C2 Arum-ZR-16-C2 Arum-ZR-18-C2 Arum-ZR-20-C2 Arum-ZR-22-C2 Arum-ZR-25-C2 Arum-ZR-10-C3 Arum-ZR-12-C3 Arum-ZR-14-C3 Arum-ZR-16-C3 Arum-ZR-18-C3 Arum-ZR-20-C3 Arum-ZR-22-C3 Arum-ZR-25-C3 Arum-ZR-10-C4 Arum-ZR-12-C4 Arum-ZR-14-C4 Arum-ZR-16-C4 Arum-ZR-18-C4 Arum-ZR-20-C4 Arum-ZR-22-C4 Arum-ZR-25-C4 Arum-ZR-10-D2 Arum-ZR-12-D2 Arum-ZR-14-D2 Arum-ZR-16-D2 Arum-ZR-18-D2 Arum-ZR-20-D2 Arum-ZR-22-D2 Arum-ZR-25-D2 Arum-ZR-10-D3 Arum-ZR-12-D3 Arum-ZR-14-D3 Arum-ZR-16-D3 Arum-ZR-18-D3 Arum-ZR-20-D3 Arum-ZR-22-D3 Arum-ZR-25-D3 Arum-ZR-10-D4 Arum-ZR-12-D4 Arum-ZR-14-D4 Arum-ZR-16-D4 Arum-ZR-18-D4 Arum-ZR-20-D4 Arum-ZR-22-D4 Arum-ZR-25-D4 Arum-DR-10 Arum-DR-12 Arum-DR-14 Arum-DR-16 Arum-DR-18 Arum-DR-20

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Arum-DR-22 Arum-DR-25 Arum-DR-28 Arum-DR-30 Arum-DR-10-A1 Arum-DR-12-A1 Arum-DR-14-A1 Arum-DR-16-A1 Arum-DR-18-A1 Arum-DR-20-A1 Arum-DR-22-A1 Arum-DR-25-A1 Arum-DR-28-A1 Arum-DR-30-A1 Arum-DR-10-A2 Arum-DR-12-A2 Arum-DR-14-A2 Arum-DR-16-A2 Arum-DR-18-A2 Arum-DR-20-A2 Arum-DR-22-A2 Arum-DR-25-A2 Arum-DR-28-A2 Arum-DR-30-A2 Arum-DR-10-A3 Arum-DR-12-A3 Arum-DR-14-A3 Arum-DR-16-A3 Arum-DR-18-A3 Arum-DR-20-A3 Arum-DR-22-A3 Arum-DR-25-A3 Arum-DR-28-A3 Arum-DR-30-A3 Arum-DR-10-A35 Arum-DR-12-A35 Arum-DR-14-A35 Arum-DR-16-A35 Arum-DR-18-A35 Arum-DR-20-A35 Arum-DR-22-A35 Arum-DR-25-A35 Arum-DR-28-A35 Arum-DR-30-A35 Arum-DR-10-A4 Arum-DR-12-A4 Arum-DR-14-A4 Arum-DR-16-A4 Arum-DR-18-A4 Arum-DR-20-A4 Arum-DR-22-A4 Arum-DR-25-A4 Arum-DR-28-A4 Arum-DR-30-A4 Arum-DR-10-B1 Arum-DR-12-B1 Arum-DR-14-B1 Arum-DR-16-B1 Arum-DR-18-B1 Arum-DR-20-B1 Arum-DR-22-B1 Arum-DR-25-B1 Arum-DR-28-B1 Arum-DR-30-B1 Arum-DR-10-B2 Arum-DR-12-B2 Arum-DR-14-B2 Arum-DR-16-B2 Arum-DR-18-B2 Arum-DR-20-B2 Arum-DR-22-B2 Arum-DR-25-B2 Arum-DR-28-B2 Arum-DR-30-B2 Arum-DR-10-B3 Arum-DR-12-B3 Arum-DR-14-B3 Arum-DR-16-B3 Arum-DR-18-B3 Arum-DR-20-B3 Arum-DR-22-B3 Arum-DR-25-B3 Arum-DR-28-B3 Arum-DR-30-B3 Arum-DR-10-B4 Arum-DR-12-B4 Arum-DR-14-B4 Arum-DR-16-B4 Arum-DR-18-B4 Arum-DR-20-B4 Arum-DR-22-B4 Arum-DR-25-B4 Arum-DR-28-B4 Arum-DR-30-B4 Arum-DR-10-C1 Arum-DR-12-C1 Arum-DR-14-C1 Arum-DR-16-C1 Arum-DR-18-C1 Arum-DR-20-C1 Arum-DR-22-C1 Arum-DR-25-C1 Arum-DR-28-C1 Arum-DR-30-C1 Arum-DR-10-C2 Arum-DR-12-C2 Arum-DR-14-C2 Arum-DR-16-C2 Arum-DR-18-C2 Arum-DR-20-C2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Arum-DR-22-C2 Arum-DR-25-C2 Arum-DR-28-C2 Arum-DR-30-C2 Arum-DR-10-C3 Arum-DR-12-C3 Arum-DR-14-C3 Arum-DR-16-C3 Arum-DR-18-C3 Arum-DR-20-C3 Arum-DR-22-C3 Arum-DR-25-C3 Arum-DR-28-C3 Arum-DR-30-C3 Arum-DR-10-C4 Arum-DR-12-C4 Arum-DR-14-C4 Arum-DR-16-C4 Arum-DR-18-C4 Arum-DR-20-C4 Arum-DR-22-C4 Arum-DR-25-C4 Arum-DR-28-C4 Arum-DR-30-C4 Arum-DR-10-D2 Arum-DR-12-D2 Arum-DR-14-D2 Arum-DR-16-D2 Arum-DR-18-D2 Arum-DR-20-D2 Arum-DR-22-D2 Arum-DR-25-D2 Arum-DR-28-D2 Arum-DR-30-D2 Arum-DR-10-D3 Arum-DR-12-D3 Arum-DR-14-D3 Arum-DR-16-D3 Arum-DR-18-D3 Arum-DR-20-D3 Arum-DR-22-D3 Arum-DR-25-D3 Arum-DR-28-D3 Arum-DR-30-D3 Arum-DR-10-D4 Arum-DR-12-D4 Arum-DR-14-D4 Arum-DR-16-D4 Arum-DR-18-D4 Arum-DR-20-D4 Arum-DR-22-D4 Arum-DR-25-D4 Arum-DR-28-D4 Arum-DR-30-D4 Zircos-E-WR-10 Zircos-E-WR-12 Zircos-E-WR-14 Zircos-E-WR-16 Zircos-E-WR-18 Zircos-E-WR-20 Zircos-E-WR-22 Zircos-E-WR-25 Zircos-E-WR-28 Zircos-E-WR-30 Zircos-E-WR-10-A1 Zircos-E-WR-12-A1 Zircos-E-WR-14-A1 Zircos-E-WR-16-A1 Zircos-E-WR-18-A1 Zircos-E-WR-20-A1 Zircos-E-WR-22-A1 Zircos-E-WR-25-A1 Zircos-E-WR-28-A1 Zircos-E-WR-30-A1 Zircos-E-WR-10-A2 Zircos-E-WR-12-A2 Zircos-E-WR-14-A2 Zircos-E-WR-16-A2 Zircos-E-WR-18-A2 Zircos-E-WR-20-A2 Zircos-E-WR-22-A2 Zircos-E-WR-25-A2 Zircos-E-WR-28-A2 Zircos-E-WR-30-A2 Zircos-E-WR-10-A3 Zircos-E-WR-12-A3 Zircos-E-WR-14-A3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-WR-16-A3 Zircos-E-WR-18-A3 Zircos-E-WR-20-A3 Zircos-E-WR-22-A3 Zircos-E-WR-25-A3 Zircos-E-WR-28-A3 Zircos-E-WR-30-A3 Zircos-E-WR-10-A35 Zircos-E-WR-12-A35 Zircos-E-WR-14-A35 Zircos-E-WR-16-A35 Zircos-E-WR-18-A35 Zircos-E-WR-20-A35 Zircos-E-WR-22-A35 Zircos-E-WR-25-A35 Zircos-E-WR-28-A35 Zircos-E-WR-30-A35 Zircos-E-WR-10-A4 Zircos-E-WR-12-A4 Zircos-E-WR-14-A4 Zircos-E-WR-16-A4 Zircos-E-WR-18-A4 Zircos-E-WR-20-A4 Zircos-E-WR-22-A4 Zircos-E-WR-25-A4 Zircos-E-WR-28-A4 Zircos-E-WR-30-A4 Zircos-E-WR-10-B1 Zircos-E-WR-12-B1 Zircos-E-WR-14-B1 Zircos-E-WR-16-B1 Zircos-E-WR-18-B1 Zircos-E-WR-20-B1 Zircos-E-WR-22-B1 Zircos-E-WR-25-B1 Zircos-E-WR-28-B1 Zircos-E-WR-30-B1 Zircos-E-WR-10-B2 Zircos-E-WR-12-B2 Zircos-E-WR-14-B2 Zircos-E-WR-16-B2 Zircos-E-WR-18-B2 Zircos-E-WR-20-B2 Zircos-E-WR-22-B2 Zircos-E-WR-25-B2 Zircos-E-WR-28-B2 Zircos-E-WR-30-B2 Zircos-E-WR-10-B3 Zircos-E-WR-12-B3 Zircos-E-WR-14-B3 Zircos-E-WR-16-B3 Zircos-E-WR-18-B3 Zircos-E-WR-20-B3 Zircos-E-WR-22-B3 Zircos-E-WR-25-B3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-WR-28-B3 Zircos-E-WR-30-B3 Zircos-E-WR-10-B4 Zircos-E-WR-12-B4 Zircos-E-WR-14-B4 Zircos-E-WR-16-B4 Zircos-E-WR-18-B4 Zircos-E-WR-20-B4 Zircos-E-WR-22-B4 Zircos-E-WR-25-B4 Zircos-E-WR-28-B4 Zircos-E-WR-30-B4 Zircos-E-WR-10-C1 Zircos-E-WR-12-C1 Zircos-E-WR-14-C1 Zircos-E-WR-16-C1 Zircos-E-WR-18-C1 Zircos-E-WR-20-C1 Zircos-E-WR-22-C1 Zircos-E-WR-25-C1 Zircos-E-WR-28-C1 Zircos-E-WR-30-C1 Zircos-E-WR-10-C2 Zircos-E-WR-12-C2 Zircos-E-WR-14-C2 Zircos-E-WR-16-C2 Zircos-E-WR-18-C2 Zircos-E-WR-20-C2 Zircos-E-WR-22-C2 Zircos-E-WR-25-C2 Zircos-E-WR-28-C2 Zircos-E-WR-30-C2 Zircos-E-WR-10-C3 Zircos-E-WR-12-C3 Zircos-E-WR-14-C3 Zircos-E-WR-16-C3 Zircos-E-WR-18-C3 Zircos-E-WR-20-C3 Zircos-E-WR-22-C3 Zircos-E-WR-25-C3 Zircos-E-WR-28-C3 Zircos-E-WR-30-C3 Zircos-E-WR-10-C4 Zircos-E-WR-12-C4 Zircos-E-WR-14-C4 Zircos-E-WR-16-C4 Zircos-E-WR-18-C4 Zircos-E-WR-20-C4 Zircos-E-WR-22-C4 Zircos-E-WR-25-C4 Zircos-E-WR-28-C4 Zircos-E-WR-30-C4 Zircos-E-WR-10-D2 Zircos-E-WR-12-D2 Zircos-E-WR-14-D2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-WR-16-D2 Zircos-E-WR-18-D2 Zircos-E-WR-20-D2 Zircos-E-WR-22-D2 Zircos-E-WR-25-D2 Zircos-E-WR-28-D2 Zircos-E-WR-30-D2 Zircos-E-WR-10-D3 Zircos-E-WR-12-D3 Zircos-E-WR-14-D3 Zircos-E-WR-16-D3 Zircos-E-WR-18-D3 Zircos-E-WR-20-D3 Zircos-E-WR-22-D3 Zircos-E-WR-25-D3 Zircos-E-WR-28-D3 Zircos-E-WR-30-D3 Zircos-E-WR-10-D4 Zircos-E-WR-12-D4 Zircos-E-WR-14-D4 Zircos-E-WR-16-D4 Zircos-E-WR-18-D4 Zircos-E-WR-20-D4 Zircos-E-WR-22-D4 Zircos-E-WR-25-D4 Zircos-E-WR-28-D4 Zircos-E-WR-30-D4 Zircos-E-ZR-10 Zircos-E-ZR-12 Zircos-E-ZR-14 Zircos-E-ZR-16 Zircos-E-ZR-18 Zircos-E-ZR-20 Zircos-E-ZR-22 Zircos-E-ZR-25 Zircos-E-ZR-10-A1 Zircos-E-ZR-12-A1 Zircos-E-ZR-14-A1 Zircos-E-ZR-16-A1 Zircos-E-ZR-18-A1 Zircos-E-ZR-20-A1 Zircos-E-ZR-22-A1 Zircos-E-ZR-25-A1 Zircos-E-ZR-10-A2 Zircos-E-ZR-12-A2 Zircos-E-ZR-14-A2 Zircos-E-ZR-16-A2 Zircos-E-ZR-18-A2 Zircos-E-ZR-20-A2 Zircos-E-ZR-22-A2 Zircos-E-ZR-25-A2 Zircos-E-ZR-10-A3 Zircos-E-ZR-12-A3 Zircos-E-ZR-14-A3 Zircos-E-ZR-16-A3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-ZR-18-A3 Zircos-E-ZR-20-A3 Zircos-E-ZR-22-A3 Zircos-E-ZR-25-A3 Zircos-E-ZR-10-A35 Zircos-E-ZR-12-A35 Zircos-E-ZR-14-A35 Zircos-E-ZR-16-A35 Zircos-E-ZR-18-A35 Zircos-E-ZR-20-A35 Zircos-E-ZR-22-A35 Zircos-E-ZR-25-A35 Zircos-E-ZR-10-A4 Zircos-E-ZR-12-A4 Zircos-E-ZR-14-A4 Zircos-E-ZR-16-A4 Zircos-E-ZR-18-A4 Zircos-E-ZR-20-A4 Zircos-E-ZR-22-A4 Zircos-E-ZR-25-A4 Zircos-E-ZR-10-B1 Zircos-E-ZR-12-B1 Zircos-E-ZR-14-B1 Zircos-E-ZR-16-B1 Zircos-E-ZR-18-B1 Zircos-E-ZR-20-B1 Zircos-E-ZR-22-B1 Zircos-E-ZR-25-B1 Zircos-E-ZR-10-B2 Zircos-E-ZR-12-B2 Zircos-E-ZR-14-B2 Zircos-E-ZR-16-B2 Zircos-E-ZR-18-B2 Zircos-E-ZR-20-B2 Zircos-E-ZR-22-B2 Zircos-E-ZR-25-B2 Zircos-E-ZR-10-B3 Zircos-E-ZR-12-B3 Zircos-E-ZR-14-B3 Zircos-E-ZR-16-B3 Zircos-E-ZR-18-B3 Zircos-E-ZR-20-B3 Zircos-E-ZR-22-B3 Zircos-E-ZR-25-B3 Zircos-E-ZR-10-B4 Zircos-E-ZR-12-B4 Zircos-E-ZR-14-B4 Zircos-E-ZR-16-B4 Zircos-E-ZR-18-B4 Zircos-E-ZR-20-B4 Zircos-E-ZR-22-B4 Zircos-E-ZR-25-B4 Zircos-E-ZR-10-C1 Zircos-E-ZR-12-C1 Zircos-E-ZR-14-C1

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-ZR-16-C1 Zircos-E-ZR-18-C1 Zircos-E-ZR-20-C1 Zircos-E-ZR-22-C1 Zircos-E-ZR-25-C1 Zircos-E-ZR-10-C2 Zircos-E-ZR-12-C2 Zircos-E-ZR-14-C2 Zircos-E-ZR-16-C2 Zircos-E-ZR-18-C2 Zircos-E-ZR-20-C2 Zircos-E-ZR-22-C2 Zircos-E-ZR-25-C2 Zircos-E-ZR-10-C3 Zircos-E-ZR-12-C3 Zircos-E-ZR-14-C3 Zircos-E-ZR-16-C3 Zircos-E-ZR-18-C3 Zircos-E-ZR-20-C3 Zircos-E-ZR-22-C3 Zircos-E-ZR-25-C3 Zircos-E-ZR-10-C4 Zircos-E-ZR-12-C4 Zircos-E-ZR-14-C4 Zircos-E-ZR-16-C4 Zircos-E-ZR-18-C4 Zircos-E-ZR-20-C4 Zircos-E-ZR-22-C4 Zircos-E-ZR-25-C4 Zircos-E-ZR-10-D2 Zircos-E-ZR-12-D2 Zircos-E-ZR-14-D2 Zircos-E-ZR-16-D2 Zircos-E-ZR-18-D2 Zircos-E-ZR-20-D2 Zircos-E-ZR-22-D2 Zircos-E-ZR-25-D2 Zircos-E-ZR-10-D3 Zircos-E-ZR-12-D3 Zircos-E-ZR-14-D3 Zircos-E-ZR-16-D3 Zircos-E-ZR-18-D3 Zircos-E-ZR-20-D3 Zircos-E-ZR-22-D3 Zircos-E-ZR-25-D3 Zircos-E-ZR-10-D4 Zircos-E-ZR-12-D4 Zircos-E-ZR-14-D4 Zircos-E-ZR-16-D4 Zircos-E-ZR-18-D4 Zircos-E-ZR-20-D4 Zircos-E-ZR-22-D4 Zircos-E-ZR-25-D4 Zircos-E-DR-10 Zircos-E-DR-12 Zircos-E-DR-14 Zircos-E-DR-16

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-DR-18 Zircos-E-DR-20 Zircos-E-DR-22 Zircos-E-DR-25 Zircos-E-DR-28 Zircos-E-DR-30 Zircos-E-DR-10-A1 Zircos-E-DR-12-A1 Zircos-E-DR-14-A1 Zircos-E-DR-16-A1 Zircos-E-DR-18-A1 Zircos-E-DR-20-A1 Zircos-E-DR-22-A1 Zircos-E-DR-25-A1 Zircos-E-DR-28-A1 Zircos-E-DR-30-A1 Zircos-E-DR-10-A2 Zircos-E-DR-12-A2 Zircos-E-DR-14-A2 Zircos-E-DR-16-A2 Zircos-E-DR-18-A2 Zircos-E-DR-20-A2 Zircos-E-DR-22-A2 Zircos-E-DR-25-A2 Zircos-E-DR-28-A2 Zircos-E-DR-30-A2 Zircos-E-DR-10-A3 Zircos-E-DR-12-A3 Zircos-E-DR-14-A3 Zircos-E-DR-16-A3 Zircos-E-DR-18-A3 Zircos-E-DR-20-A3 Zircos-E-DR-22-A3 Zircos-E-DR-25-A3 Zircos-E-DR-28-A3 Zircos-E-DR-30-A3 Zircos-E-DR-10-A35 Zircos-E-DR-12-A35 Zircos-E-DR-14-A35 Zircos-E-DR-16-A35 Zircos-E-DR-18-A35 Zircos-E-DR-20-A35 Zircos-E-DR-22-A35 Zircos-E-DR-25-A35 Zircos-E-DR-28-A35 Zircos-E-DR-30-A35 Zircos-E-DR-10-A4 Zircos-E-DR-12-A4 Zircos-E-DR-14-A4 Zircos-E-DR-16-A4 Zircos-E-DR-18-A4 Zircos-E-DR-20-A4 Zircos-E-DR-22-A4 Zircos-E-DR-25-A4 Zircos-E-DR-28-A4 Zircos-E-DR-30-A4 Zircos-E-DR-10-B1 Zircos-E-DR-12-B1

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-DR-14-B1 Zircos-E-DR-16-B1 Zircos-E-DR-18-B1 Zircos-E-DR-20-B1 Zircos-E-DR-22-B1 Zircos-E-DR-25-B1 Zircos-E-DR-28-B1 Zircos-E-DR-30-B1 Zircos-E-DR-10-B2 Zircos-E-DR-12-B2 Zircos-E-DR-14-B2 Zircos-E-DR-16-B2 Zircos-E-DR-18-B2 Zircos-E-DR-20-B2 Zircos-E-DR-22-B2 Zircos-E-DR-25-B2 Zircos-E-DR-28-B2 Zircos-E-DR-30-B2 Zircos-E-DR-10-B3 Zircos-E-DR-12-B3 Zircos-E-DR-14-B3 Zircos-E-DR-16-B3 Zircos-E-DR-18-B3 Zircos-E-DR-20-B3 Zircos-E-DR-22-B3 Zircos-E-DR-25-B3 Zircos-E-DR-28-B3 Zircos-E-DR-30-B3 Zircos-E-DR-10-B4 Zircos-E-DR-12-B4 Zircos-E-DR-14-B4 Zircos-E-DR-16-B4 Zircos-E-DR-18-B4 Zircos-E-DR-20-B4 Zircos-E-DR-22-B4 Zircos-E-DR-25-B4 Zircos-E-DR-28-B4 Zircos-E-DR-30-B4 Zircos-E-DR-10-C1 Zircos-E-DR-12-C1 Zircos-E-DR-14-C1 Zircos-E-DR-16-C1 Zircos-E-DR-18-C1 Zircos-E-DR-20-C1 Zircos-E-DR-22-C1 Zircos-E-DR-25-C1 Zircos-E-DR-28-C1 Zircos-E-DR-30-C1 Zircos-E-DR-10-C2 Zircos-E-DR-12-C2 Zircos-E-DR-14-C2 Zircos-E-DR-16-C2 Zircos-E-DR-18-C2 Zircos-E-DR-20-C2 Zircos-E-DR-22-C2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Zircos-E-DR-25-C2 Zircos-E-DR-28-C2 Zircos-E-DR-30-C2 Zircos-E-DR-10-C3 Zircos-E-DR-12-C3 Zircos-E-DR-14-C3 Zircos-E-DR-16-C3 Zircos-E-DR-18-C3 Zircos-E-DR-20-C3 Zircos-E-DR-22-C3 Zircos-E-DR-25-C3 Zircos-E-DR-28-C3 Zircos-E-DR-30-C3 Zircos-E-DR-10-C4 Zircos-E-DR-12-C4 Zircos-E-DR-14-C4 Zircos-E-DR-16-C4 Zircos-E-DR-18-C4 Zircos-E-DR-20-C4 Zircos-E-DR-22-C4 Zircos-E-DR-25-C4 Zircos-E-DR-28-C4 Zircos-E-DR-30-C4 Zircos-E-DR-10-D2 Zircos-E-DR-12-D2 Zircos-E-DR-14-D2 Zircos-E-DR-16-D2 Zircos-E-DR-18-D2 Zircos-E-DR-20-D2 Zircos-E-DR-22-D2 Zircos-E-DR-25-D2 Zircos-E-DR-28-D2 Zircos-E-DR-30-D2 Zircos-E-DR-10-D3 Zircos-E-DR-12-D3 Zircos-E-DR-14-D3 Zircos-E-DR-16-D3 Zircos-E-DR-18-D3 Zircos-E-DR-20-D3 Zircos-E-DR-22-D3 Zircos-E-DR-25-D3 Zircos-E-DR-28-D3 Zircos-E-DR-30-D3 Zircos-E-DR-10-D4 Zircos-E-DR-12-D4 Zircos-E-DR-14-D4 Zircos-E-DR-16-D4 Zircos-E-DR-18-D4 Zircos-E-DR-20-D4 Zircos-E-DR-22-D4 Zircos-E-DR-25-D4 Zircos-E-DR-28-D4 Zircos-E-DR-30-D4 FM-ZD9810 FM-ZDS9812 FM-ZDS9814 FM-ZDS9816

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FM-ZDS9818 FM-ZDS9820 FM-ZDS9822 FM-ZDS9825 FM-ZD9810-A1 FM-ZDS9812-A1 FM-ZDS9814-A1 FM-ZDS9816-A1 FM-ZDS9818-A1 FM-ZDS9820-A1 FM-ZDS9822-A1 FM-ZDS9825-A1 FM-ZD9810-A2 FM-ZDS9812-A2 FM-ZDS9814-A2 FM-ZDS9816-A2 FM-ZDS9818-A2 FM-ZDS9820-A2 FM-ZDS9822-A2 FM-ZDS9825-A2 FM-ZD9810-A3 FM-ZDS9812-A3 FM-ZDS9814-A3 FM-ZDS9816-A3 FM-ZDS9818-A3 FM-ZDS9820-A3 FM-ZDS9822-A3 FM-ZDS9825-A3 FM-ZD9810-A35 FM-ZDS9812-A35 FM-ZDS9814-A35 FM-ZDS9816-A35 FM-ZDS9818-A35 FM-ZDS9820-A35 FM-ZDS9822-A35 FM-ZDS9825-A35 ZEM98FMU12 ZEM98FMU14 ZEM98FMU16 ZEM98FMU18 ZEM98FMU20 ZEM98FMU22 ZEA98FMU12 ZEA98FMU14 ZEA98FMU16 ZEA98FMU18 ZEA98FMU20 ZEA98FMU22 AML512A1 AML514A1 AML516A1 AML518A1 AML520A1 AML522A1 AML512A2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AML514A2 AML516A2 AML518A2 AML520A2 AML522A2 AML512A3 AML514A3 AML516A3 AML518A3 AML520A3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)