Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ALPHACHEM

---------------------------

Số 09.2022/CB.ALP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ALPHACHEM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311555702

Địa chỉ: Số 24, Đường số 2, KTĐC Sông Phú Định, Phường 16, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908047717 Fax: 

Email: nvnghiadhtv@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Nghĩa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 334216865   ngày cấp: 25/02/2016   nơi cấp: CA tỉnh Trà Vinh

Điện thoại cố định: 0907359229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Môi trường nuôi cấy vi sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Môi trường nuôi cấy vi sinh được sử dụng được để nuôi cấy, phân lập, định danh sinh hóa của vi sinh vật trong điều kiện phòng thí nghiệm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ALPHACHEM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 4, Đường số 2, KTĐC Sông Phú Định, Phường 16, Quận 8, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000032/PCBSX-HCM ngày 12/09/2019


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)