1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316947580
Địa chỉ:
Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862770057 Fax:
Email:
kieu@niprosales.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087184021317
ngày cấp:
01/03/2023
nơi cấp:
Cục trưởng CCS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0908260405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống thông chẩn đoán mạch vành
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Ba ứng dụng sau của thiết bị được thực hiện dựa trên loại ống thông được chọn:
1. Thông động mạch vành được thực hiện bằng cách đưa ống thông vào trong lòng mạch và tiêm chất cản quang để tiến hành chụp động mạch vành (CAG), chụp tâm thất trái, chụp động mạch chủ bụng, áp lực động mạch chủ tâm trương (OAP), áp lực thất trái (LVP) và chụp mạch não.
2. Thông động mạch vành có thể được thực hiện qua một ống thông với mục đích lấy máu động mạch vành, chụp thất trải và áp lực thất trái.
3. Lấy mẫu máu từ các vị trí khác nhau trong động mạch vành và mạch lớn để tiến hành phân tích máu để hỗ trợ chẩn đoán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Goodman Co.,Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-Ku Nagoya, Aichi , 460-0008, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Goodtec Angiographic Diagnostic Catheter
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
