Hồ sơ đã công bố

CONG TY TNHH TLP MEDICAL

---------------------------

Số 01/Cnovate/TLP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CONG TY TNHH TLP MEDICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317180545

Địa chỉ: Số 51 Ngô Quyền, Phường 06, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838502156 Fax: 

Email: duynguyenanh241@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Duy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001092021456   ngày cấp: 27/11/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 38502156   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng nong can thiệp mạch máu ngoại vi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: - Sản phẩm được chỉ định dùng trong các thủ thuật nong đoạn hẹp động mạch chậu, động mạch đùi, động mạch chậu-đùi, động mạch khoeo, động mạch dưới gối và động mạch thận; và dùng trong điều trị các tổn thương do tắc nghẽn điểm rò động-tĩnh mạch bẩm sinh hoặc qua can thiệp. - Thiết bị này đồng thời cũng được chỉ định để dùng trong nong sau khi stent đã được bung hoàn toàn ở khu vực mạch máu ngoại biên.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Cnovate Medical B.V.

Địa chỉ chủ sở hữu: Hogebrinkerweg 31-33, Hoevelaken, 3871 KM , NETHERLANDS

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)