Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN THÀNH

---------------------------

Số 1111/2022/TT-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102045497

Địa chỉ: Số 15, lô 3A - Khu đô thị Trung Yên, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437821426 Fax:  02437821427

Email: tothautanthanh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Đắc Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052073000191   ngày cấp: 31/10/2017   nơi cấp: Cục trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02437821426   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch rửa máy chạy thận nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DIADEZ C 50

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5 Lít/Can, 10 Lít/Can

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dùng để khử khuẩn và loại bỏ cặn canxi của máy chạy thận nhân tạo sau mỗi lần sử dụng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: FARMASOL TIBBI URUNLER SAN. VE TIC. A.S.

Địa chỉ chủ sở hữu: Organize Sanayi Bolgesi 18. Cad. No:7 Melikgazi Kayseri , TURKEY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Hồ sơ CSDT
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DIADEZ C 50

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)