1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ BẢO TÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314406882
Địa chỉ:
79/10 Đường Phú Thọ Hòa,
Phường Phú Thọ Hòa,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02836361031 Fax: 02836361032
Email:
hongcam250893@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Kiều Oanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023485187
ngày cấp:
17/05/2012
nơi cấp:
CA TP.HCM
Điện thoại cố định:
0908801889
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây dẫn chụp mạch vành
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Dây dẫn chụp mạch vành Hanaco Excellent wire có một lớp phủ polymer ưa nước trên bề mặt và được sử dụng để dẫn ống thông (ống thông chụp mạch), ống thông phẫu thuật nội mạch, ống thông nong mạch vành qua da (PTCA),..đến vị trí tổn thương. Ngoài ra, dây dẫn được sử dụng để đặt ống thông vào ruột, tạo đường vào thận hoặc bàng quang, luồn ống thông qua da hoặc nội soi vào gan, túi mật, tụy để đặt stent vào vị trí đích. Hơn nữa, có thể sử dụng ngay vì nó đã được tiệt trùng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Hanaco Medical Co., Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
2-24-11 Motocho, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0073, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Hanaco Excellent Wire
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
