1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ANH HUY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316329087
Địa chỉ:
549A Đường Hoàng Sa,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0794131363 Fax:
Email:
admin@anhhuyme.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lâm Trường Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087085001030
ngày cấp:
04/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0794131363
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo khúc xạ tự động cầm tay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: easyRef
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Xác định chính xác các rối loại thị lực: Loạn thị, cận thị, viễn thị, tật khúc xạ hai mắt không đều
- Tính toán diop của mắt người
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
L302, Bldg. 2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
L302, Bldg. 2, Skyworth Innovation Valley, No.8 Tangtou 1st Road, Tangtou Community, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, 518108 Shenzhen, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Chi nhánh Quận 11 - Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Anh Huy
- Địa chỉ:
84E - 84D đường Hòa Bình,
Phường 05,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0794 131 363
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
