Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 16 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV DỤNG CỤ Y TẾ

       Product(s) Owner: GREAT WORLD CO., LTD.

1.2. Địa chỉ trụ sở: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Tân An, Tỉnh Long An

       Address: Km 1954, 1A Road, Tan Khanh Ward, Tan An City, Long An Province, Vietnam

1.3. Điện thoại: 02723511880              Fax: 0272.3512.307- 0272.38.222.44

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MTV DỤNG CỤ Y TẾ

       Product Owner: GREAT WORLD CO., LTD.

2.2. Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam.

       Address: Km 1954, 1A Road, Tan Khanh Ward, Tan An City, Long An Province, Vietnam.

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV DỤNG CỤ Y TẾ
  • Địa chỉ sản xuất: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam.

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Bộ dây truyền cánh bướm sử dụng một lần / Disposable scalp vein setGWICSV220000471/PCBB-BYTCông ty TNHH MTV Dụng cụ y tế/VIET NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 3 bản


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)