1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108362319
Địa chỉ:
Số 24 phố Linh Lang,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439942345 Fax:
Email:
hanhpharmacy87@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Bích Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001187001881
ngày cấp:
15/09/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02439942345
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHĂN HẠ SỐT
- Tên thương mại (nếu có):
KHĂN HẠ SỐT ORGANIC100®
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ORGANIC100®
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Khăn lau chườm hấp thụ nhiệt từ cơ thể phát ra từ đó giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ em, người lớn bị sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt. Hoặc phối hợp cùng thuốc hạ sốt để hạ nhiệt, giảm sốt ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn.
- Hạn chế nguy cơ co giật, giảm đau đầu, đau răng, say nắng,...do nhiệt độ cơ thể tăng cao hoặc tiếp xúc lâu với môi trường có nhiệt độ cao
- Lau làm sạch và mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái cho bé khi thời tiết nắng nóng, trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da gây quấy khóc, khó chịu
- Lau ngoài da phòng ngừa côn trùng đốt và làm mát, giảm ngứa vết côn trùng đốt
- Dùng phối hợp trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN GRANDSTAR QUỐC TẾ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
BT1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/ORG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 24, phố Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000157/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|