Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ VẠN XUÂN

---------------------------

Số 05/CCB - VX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ VẠN XUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302485103

Địa chỉ: 319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt,, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838686109 Fax: 02838686157

Email: vanxuanmedilab@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phó Trí Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092069002564 ngày cấp: 05/03/2019 nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản lý hành chính

Điện thoại cố định: 02838686109 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Enzymes: ALP, AMY, ALT/GPT, AST/GOT, CK, GGT, CHE, LDH, LIP, P AMY

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro ALP, trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro alpha-Amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro ALT/GPT (Alanine Amino transferase) trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro AST/GOT (Aspartate Amino transferase) trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để xác định định lượng Creatine Kinase in vitro trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro GGT trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro cholinesterase trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro nồng độ xúc tác của lactate dehydrogenase trong huyết thanh hoặc huyết tương, phương pháp IFCC. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng Lipase in vitro trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro alpha-Amylase tụy trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Erba Lachema s.r.o

- Địa chỉ chủ sở hữu: Karásek 2219/1D, 62100 Brno

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- File đã tải lên

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- File đã tải lên

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- File đã tải lên

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALP AMP 150

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật