Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/DKSP-11182022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316947580

Địa chỉ: Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862770057 Fax: 

Email: kieu@niprosales.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025437021   ngày cấp: 14/03/2011   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908260405   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim lấy máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kim lấy máu mục đích sử dụng để lấy máu cho các xét nghiệm máu khác nhau (thường dùng với ống lấy máu chân không).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.758, 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District 325025 Wenzhou, Zhejiang Province,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BLOOD COLLECTION NEEDLE/ 25G(0.50mm)x1"(25mm), 25G(0.50mm)x1-1/2"(38mm) 24G(0.50mm)x1"(25mm), 24G(0.50mm)x1l-1/2"(38mm), 23G(0.60mm)x1"(25mm), 23G(0.60mm)xl-1/2"(38mm), 22G(0.70mm)x1"(25mm), 22G(0.70mm)xl-1/2"(38mm), 21G(0.80mm)x1"(25mm), 21G(0.80mm)x1-1/2"(38mm), 20G(0.90mm)x1"(25mm), 20G(0.90mm)x1-1/2"(38mm), 19G(1.10mm)x1"(25mm), 19G(1.10mm)x1-1/2"(38mm), 18G(1.20mm)x1"(25mm), 18G(1.20mm)x1-1/2"(38mm).

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BLOOD COLLECTION NEEDLE WITH WING/ 25G(0.5mm) x3/4”(19mm), 24G(0.55mm) x3/4”(19mm), 23G(0.60mm)x3/4”(19mm), 22G(0.70mm) x3/4”(19mm), 21G(0.80mm) x3/4”(19mm), 20G(0.90mm) x3/4”(19mm), 19G(1.10mm) x3/4”(19mm), 18G(1.20mm) x3/4”(19mm).

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)