Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TCBIO VIỆT NAM

---------------------------

Số 21112022/TCBIO.001

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TCBIO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109989737

Địa chỉ: Số nhà X6-1, Khu B, Tập thể Đại học Mỏ Địa chất, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0396794597 Fax: 

Email: info@tcbiovn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Xuân Cảnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038094012559   ngày cấp: 30/09/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội

Điện thoại cố định: 0396794597   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống đựng nước tiểu/phân

- Tên thương mại (nếu có): Ống đựng nước tiểu/phân

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TYF01, TYF02, TYF03

- Mã sản phẩm: TYF01, TYF02, TYF03

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đựng mẫu phân/nước tiểu

- Tên cơ sở sản xuất: Nantong Tyanye Labware Co., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Group 16, Sanhe Village, Binjiang Street, Haimen City, Nantong City, Jiangsu Province, China

- Nước cơ sở sản xuất: CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485, CE-IVD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chongqing New World Trading Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Suite 2-4, Block 30, No. 11 Tianlan Road, Jiangbei District, Chongqing, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)