1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304728672
Địa chỉ:
253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B,
Phường Thạnh Lộc,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822123005 Fax:
Email:
thuyanmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Liang Wen Chang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
360200363
ngày cấp:
19/01/2022
nơi cấp:
Trung Quốc (Đài Loan)
Điện thoại cố định:
0938082378
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ảnh nhãn khoa kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: “MiiS” Horus Digital Ophthalmic Camera
- Mã sản phẩm: MiiS Horus Scope DSC 300,
MiiS Horus Scope DEA 100,
MiiS Horus+ Scope DEC 200,
MiiS Horus+ Scope DGC 200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Là một máy ảnh kỹ thuật số cầm tay được sử dụng để chụp ảnh và quay video kỹ thuật số về đáy mắt (bao gồm võng mạc, điểm vàng và đĩa thị giác), vùng mắt trước, bề mặt mắt và vùng xung quanh của mắt người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Medimaging Integrated Solution Inc. I IV
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu, Taiwan 30077, R.O.C., TAIWAN, PROVINCE OF CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medimaging Integrated Solution Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu, Taiwan 30077, R.O.C., TAIWAN, PROVINCE OF CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Công nghệ Sinh học Thụy An
- Địa chỉ:
253/14 Hà Huy Giáp, khu phố 3B,
Phường Thạnh Lộc,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 2212 3005
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
