Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TRƯỜNG DƯƠNG

---------------------------

Số 32/VBCB/TD2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TRƯỜNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302043289

Địa chỉ: 160 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837127912 Fax:  02837127915

Email: namnguyen@truduco.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Nam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034071008245   ngày cấp: 21/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0975946999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có): Khẩu trang y tế vải ES Choice L; Khẩu trang y tế trẻ em vải ES Choice L

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vải ES Choice L; Trẻ em vải ES Choice L

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để phòng, ngừa các bệnh qua đường hô hấp. Sử dụng để che, chống bụi hằng ngày.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Đầu tư Thương mại Trường Dương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 110-111 Trần Văn Mười, Ấp 3,Xã Xuân Thới Thượng, H.Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất: VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 17:2022/TD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Đầu tư Thương mại Trường Dương

- Địa chỉ chủ sở hữu: 160 Trương Công Định, phường 14, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000070/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)