1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEGAFARM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107488703
Địa chỉ:
Số 19, tổ 37, khu tập thể Cục đối ngoại Bộ Quốc Phòng, đường Trần Nguyên Đán,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0432323269 Fax:
Email:
megafarm.vina@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Văn Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034089001389
ngày cấp:
06/04/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0432323269
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU
- Tên thương mại (nếu có):
MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU DR. MEGA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DR. MEGA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1/2/3/5/12 miếng dán/túi x 1/2/3/4/5/6/10/12/15/20/30/50 túi.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm đau trong các trường hợp: Giúp giảm đau, kháng viêm trong các cơn đau liên quan đau lưng, đau vai, đau cơ, mỏi cơ, đau khớp, bầm tím, bong gân, đau thần kinh, đau do tập thể thao hay vận động mạnh gây ra.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 4, Phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 01:2022/TBYT/DCM-MGF
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM MEGAFARM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, tổ 37, khu tập thể Cục đối ngoại Bộ Quốc Phòng, đường Trần Nguyên Đán, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000004/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
