Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDVISION VIỆT NAM

---------------------------

Số 201122/CV-MVC/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDVISION VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316199688

Địa chỉ: 436A/62 Đường Ba Tháng Hai, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0818690088 Fax: 

Email: medvision.info@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: QUACH HUYNH VAN THAO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 381232402   ngày cấp: 27/01/2011   nơi cấp: CÀ MAU

Điện thoại cố định: 0818690088   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn gói dụng cụ tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có): Khăn gói dụng cụ tiệt trùng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: KMNNF-30; KMNNF-40; KMNNF-45; KMNNF-50; KMNNF-60; KMNNF-75; KMNNF-90; KMNNF-100; KMNNF-120

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để gói dụng cụ y tế mang đi tiệt trùng trước khi đưa vào sử dụng

- Tên cơ sở sản xuất: Anqing Kangmingna Packaging Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KMN Industrial Park, Jingshi Road, Big Bridge Development Zone, Anqing, Ahui, China

- Nước cơ sở sản xuất: CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO , CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Anqing Kangmingna Packaging Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: KMN Industrial Park, Jingshi Road, Big Bridge Development Zone, Anqing, Ahui, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)