Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

---------------------------

Số 40.22-SB/MG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312949234

Địa chỉ: Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 39333188 Fax:  028 39333100

Email: trang.nguyen@medigroupasia.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Anders Peter Eyde Pentz Moeller

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211671881   ngày cấp: 18/11/2019   nơi cấp: Tổng LSQ Đan Mạch tại TPHCM

Điện thoại cố định: 028 39333188   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Họ dung dịch rửa điện di mao quản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: CAPILLARYS/ MINICAP WASH SOLUTION (2): Dùng để rửa mao quản của hệ thống CAPILLARYS 2. Thuốc thử bổ sung này là cần thiết khi số lượng xét nghiệm trong chuỗi là dưới 40. CLEAN PROTECT: Để cất giữ nước cất hoặc nước khử ion dùng để súc rửa mao quản trong hệ thống tự động CAPILLARYS và MINICAP, SEBIA, dùng cho kỹ thuật điện di mao quản. Để kéo dài thời gian cất giữ dung dịch tẩy màu đã pha loãng (trong hơn 1 tuần) nhằm ngăn chặn vi sinh vật sinh sôi. Để cất giữ mút của buồng kiểm tra độ ẩm sau khi rửa bằng nhiều nước. CAPICLEAN: Dung dịch CAPICLEAN được dùng để vệ sinh đầu dò mẫu trong hệ thống tự động CAPILLARYS và MINICAP, SEBIA, dùng trong kỹ thuật điện di mao quản, trong suốt trình tự vệ sinh CAPICLEAN. LƯU Ý: Trình tự vệ sinh CAPICLEAN bao gồm vệ sinh đầu dò mẫu bằng thuốc thử CAPICLEAN và vệ sinh mao quản bằng dung dịch rửa CAPILLARYS / MINICAP. Dùng để chẩn đoán In Vitro. CAPILLARYS 3 CAPICLEAN: Để xối rửa đầu dò mẫu trên thiết bị tự động phục vụ cho quá trình điện di mao dẫn CAPILLARYS 3, SEBIA, trong quy trình vệ sinh bằng CAPICLEAN. Dùng để chẩn đoán In vitro.  CAPILLARYS 3 WASH SOLUTION (1): Để tẩy rửa mao quản sau khi tách bằng điện di MINICAP FLEX-PIERCING CAPICLEAN: Dung dịch CAPICLEAN được dùng để vệ sinh đầu dò mẫu trên thiết bị tự động MINICAP FLEX-PIERCING, SEBIA, phục vụ cho quá trình điện di mao dẫn, trong quy trình vệ sinh bằng CAPICLEAN. LƯU Ý: Quy trình vệ sinh CAPICLEAN gồm có vệ sinh đầu dò mẫu bằng thuốc thử CAPICLEAN và vệ sinh mao dẫn bằng dung dịch vệ sinh MINICAP. Dùng để chẩn đoán In vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SEBIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 - Lisses - 91008 Evry Cedex - France , FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)