Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TITAFA

---------------------------

Số 02/2022/TITAFA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TITAFA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313993927

Địa chỉ: 160 Hiền Vương, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862673141 Fax: 

Email: ketoan.titafa@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ VĂN HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025603960   ngày cấp: 28/07/2012   nơi cấp: CA TP. HCM

Điện thoại cố định: 0931022202   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gạc răng miệng thảo dược

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HERNA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 2/3/5/6/8/10/15/20/25/30/50… túi, mỗi túi chứa 1/2/3/4/5/10/15/20/25… gạc.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh hàng ngày làm sạch nướu, lưỡi, răng, miệng cho trẻ sơ sinh trở lên - Tăng cường cơ chế tự bảo vệ cho lưỡi, nướu, răng, miệng giúp phòng ngừa những vấn đề về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu…), giúp nướu khoẻ trong thời kỳ trẻ mọc răng, giúp ngừa sâu răng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/QX-TITAFA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TITAFA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 160 Hiền Vương, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)