1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ VNROYAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313286861
Địa chỉ:
666/46/35 Đường 3 tháng 2, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822148899 Fax:
Email:
huyenpt.edu1122@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Ngọc Lân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075067000035
ngày cấp:
06/06/2016
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0933888963
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ALGIDEX AG: DẠNG GEL & BỘT ĐIỀU TRỊ LOÉT VÀ VẾT THƯƠNG
- Tên thương mại (nếu có):
ALGIDEX AG: DẠNG GEL & BỘT ĐIỀU TRỊ LOÉT VÀ VẾT THƯƠNG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 46-G10;
- Mã sản phẩm: 46-G10;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tube
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
ĐIỀU TRỊ LOÉT VÀ VẾT THƯƠNG
- Tên cơ sở sản xuất:
DeRoyal Industries Inc,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1595 Highway 33 South New Tazewell TN USA 37825,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DeRoyal Industries Inc,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
200 Debusk Ln Powell, TN, US 37849,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
