1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315154081
Địa chỉ:
155 Hoàng Hoa Thám,
Phường 06,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0965380688 Fax:
Email:
tuantnm@rehaso.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001072006851
ngày cấp:
07/01/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903925903
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị trị liệu chân không ngắt quãng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để trị liệu, kích thích tuần hoàn chi dưới, rèn luyện mạch máu, loại bỏ các chất thải trong tĩnh mạch, hạch bạch huyết
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Weyergans High Care AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
An Gut Boisdorf 8, 52355 Düren, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty Cổ Phần Giải Pháp Phục Hồi Chức Năng
- Địa chỉ:
155 Hoàng Hoa Thám,
Phường 06,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903925903
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
