1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312739205
Địa chỉ:
Lầu 1, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836 Fax:
Email:
mydung.phanthi@thermofisher.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Mỹ Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026031756
ngày cấp:
23/07/2015
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thu mẫu nước bọt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SpeciMAX™ Dx Saliva Collection Kit
- Mã sản phẩm: A51022
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ lấy nước bọt SpeciMAX ™ Dx được thiết kế để thu thập các mẫu nước bọt chưa qua xử lý để hỗ trợ cho phản ứng chuỗi polymerase dựa trên axit nucleic (PCR) cho chẩn đoán In Vitro Bộ thu mẫu nước bọt SpeciMAX™ Dx được thiết kế phù hợp với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cán bộ y tế để thu thập mẫu nước bọt của bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Polimeros Formula de Tecate S.A de C.V.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle Guaycura No. 106, Col. El Paralso, Tecate, Baja California, C.P 21485, MEXICO
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Life Technologies Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2130 Woodward Street, Austin, Texas 78744, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
