Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT MINH

---------------------------

Số 03/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105091678

Địa chỉ: Tổ dân phố Hoàng Văn Thụ, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0988643324 Fax: 

Email: ykhoanhatminh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Xuân Uy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037084012804   ngày cấp: 08/12/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0988643324   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang di động kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: Máy chụp X-quang di động kỹ thuật số MDR là một hệ thống chụp di động được sử dụng trong các bệnh viện, phòng khám, phòng cấp cứu và các trung tâm y tế. Hệ thống MDR được sử dụng để chụp toàn thân như: đầu, sọ, ngực, bụng, và tứ chi, và các bệnh nhân nhi khoa, người lớn, béo phì. Hệ thống có thể được sử dụng cho can thiệp tĩnh mạch, tiểu phẫu (như sinh thiết, châm cứu,…) và các ứng dụng cấp cứu (chấn thương, bệnh nguy kịch). Việc chụp có thể tiến hành trên các bệnh nhân ở tư thế ngồi, đứng, hoặc ở vị trí nằm ngang. Hệ thống sử dụng tấm cảm biến phẳng có dây, tấm cảm biến xách tay không dây để tạo ra ảnh chẩn đoán bằng cách chuyển đổi các tín hiệu tia X sang các tín hiệu điện tử. Chỉ định sử dụng: Tia X có thể gây ra các rủi ro đối với bệnh nhân và người sử dụng, vì vậy việc áp dụng tia X cho mục đích y tế phải giảm thiểu tia bức xạ với người sử dụng và bệnh nhân. Người vận hành hệ thống phải là chuyên gia được đào tạo về bức xạ, và phải có trách nhiệm với các chẩn đoán tia X được thực hiện

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Del Medical Inc

Địa chỉ chủ sở hữu: 241 Covington Drive, Bloomingdale, IL 60108, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH thiết bị y tế Nhật Minh

Địa chỉ: Tổ dân phố Hoàng Văn Thụ, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0243772329   Điện thoại di động: 0988642324

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MDR

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)