Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN IMPAC

---------------------------

Số 59/IMPAC-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN IMPAC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102369822

Địa chỉ: Phòng 1905, Tầng 19, Tòa nhà Charmvit Tower, 117 phố Trần Duy Hưng, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0916631556 Fax:  02437822218

Email: info@impac.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Văn Tiến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012128883   ngày cấp: 06/01/2011   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0916631556   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy soi cổ tử cung

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LT-300HD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Xem phóng đại âm đạo, cổ tử cung, và cơ quan sinh dục ngoài để xác định bất thường

- Tên cơ sở sản xuất: Lutech Industries Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 105 Remington Blvd., Suite C Ronkonkoma, NY 11779, UNITED STATES

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Lutech Industries Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 105 Remington Blvd., Suite C Ronkonkoma, NY 11779, UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần IMPAC

- Địa chỉ: Phòng 1905, Tầng 19, Tòa nhà Charmvit Tower, 117 phố Trần Duy Hưng, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 378 22 378/79/80   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)