1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ AN PHÚC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106887695
Địa chỉ:
LK21-16(19), Khu đô thị mới Văn Khê,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 62602354 Fax:
Email:
anphucmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Tiến Chuyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026085006622
ngày cấp:
15/10/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0973385639
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Huyết áp kế điện tử
- Tên thương mại (nếu có):
Huyết áp kế điện tử
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BP-500; BP-1000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để đo huyết áp.
- Tên cơ sở sản xuất:
JOYTECH Healthcare Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City 311100, Zhejiang, P. R . China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Norditalia Group S.r.l
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Colli Storici 215, 25015 Desenzano Del Garda (BS) Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Công Nghệ An Phúc
- Địa chỉ:
LK21-16(19), Khu đô thị mới Văn Khê, phường La Khê, quận Hà Đông, Hà Nội,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462602354
Điện thoại di động:
0973385639
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
