1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BLUE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106943780
Địa chỉ:
Tầng 5, lô D3/D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437648666 Fax:
Email:
dpblue123@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ QUANG HỢP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031120539
ngày cấp:
18/02/2012
nơi cấp:
Công An Thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0437648666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm dùng ngoài trị nấm Blue Fungal
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BLUE FUNGAL
- Mã sản phẩm: BLUE FUNGAL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm giảm cảm giác khó chịu, đau rát, ngứa do nấm gây ra. Hỗ trợ điều trị tại chỗ đối với các bệnh nhân nhiễm trùng da do nấm như nấm tóc, nấm móng, nấm kẽ, lang ben, hắc lào. Hỗ trợ điều trị viêm nhiễm phụ khoa do nấm, vi khuẩn và viêm qui đầu.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MEDISTAR VIỆT NAM - NHÀ MÁY SỐ 1
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 38-2, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 002/2022/TBYT-BLUE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BLUE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 5, lô D3/D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000116/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
