Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VNA MED

---------------------------

Số VNAMED/CB01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN VNA MED

Mã số thuế: 0109865315

Địa chỉ: Số 9 ngách 133 hẻm 16 ngõ 42 phố Thịnh Liệt, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG THẢO CHINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122037583   ngày cấp: 04/02/2009   nơi cấp: Công an Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0919893666   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Đinh Tiến Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036091004323   ngày cấp: 21/03/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Sinh phẩm/ trang thiết bị chẩn đoán invitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2
2Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
3Kit SARS-CoV-2
4Quy thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
5Máy xét nghiệm đông máu
6Các loại máy dùng cho xét nghiệm sinh hóa
7Các loại máy dùng cho xét nghiệm tế bào
8Các loại máy dùng cho xét nghiệm nước tiểu
9Các loại máy dùng cho xét nghiệm huyết học
10Các loại máy dùng cho xét nghiệm điện giải, khí máu
11Các loại máy dùng cho xét nghiệm hệ miễn dịch
12Các loại máy dùng cho xét nghiệm HbA1c
13Các loại máy dùng cho xét nghiệm HBsAg
14Các loại máy dùng cho xét nghiệm di truyền
15Các loại máy dùng cho xét nghiệm vi sinh
16Các loại máy dùng cho xét nghiệm định tính, định danh vi khuẩn, virus HPV
17Hóa chất chẩn đoán, chất thử dùng cho các loại máy xét nghiệm
18Hóa chất rửa, khử khuẩn, dung dịch rửa dùng trong các loại máy xét nghiệm, hệ thống máy xét nghiệm
19Vật liệu kiểm soát dùng cho các loại máy xét nghiệm
20Dụng cụ test nhanh
21Hóa chất test nhanh
22Test nhanh cúm A&B
23Test nhanh chẩn đoán HIV
24Test nhanh chẩn đoán HCV
25Test nhanh viêm dạ dày
26Test nhanh Dengue IgG/IgM
27Test nhanh HBsAg
28Test nhanh viêm gan B
29Máy holter điện tim
30Máy theo dõi điện tim
31Đầu đo điện tim
32Điện cực dán điện tim
33Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
34Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
35Ghế truyền hóa chất
36Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
37Máy đo đường huyết
38Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
39Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
40Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
41Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
42Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
43Máy nội soi dạ dày, đại tràng
44Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
45Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
46Chất thử nhóm máu
47Băng/gạc/bông y tế
48Xi măng gắn xương
49Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
50Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
51Kính áp tròng
52Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
53Thiết bị điện tim
54Phim X quang dùng trong y tế
55Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
56Máy chụp X quang các loại
57Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
58Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
59Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
60Chất thử chẩn đoán bệnh khác
61Các sản phẩm khác bằng plastic
62Bao cao su
63Găng tay phẫu thuật
64Găng khám
65Bộ đồ phòng dịch, phẫu thuật
66Máy sốc điện
67Ống nội soi siêu âm
68Bộ xử lý hình ảnh nội soi siêu âm
69Thiết bị điện xung, sóng xung kích và siêu âm trị liệu
70Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
71Máy theo dõi bệnh nhân/ sản khoa; Máy trợ thở; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
72Tủ lạnh âm sâu
73Tủ an toàn sinh học
74Tủ sấy
75Tủ hút mùi
76Tủ bảo quản sinh phẩm
77Nồi hấp tiệt trùng
78Máy khử trùng
79Máy rửa siêu âm
80Lồng ấm sơ sinh
81Đèn chiếu vàng da
82Cảm biến đo SpO2
83Máy đo nồng độ oxy và dây đo SpO2 các loại
84Máy tạo oxy
85Bộ đồng hồ oxy
86Thiết bị chụp cộng hưởng từ
87Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
88Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
89Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
90Khẩu trang phẫu thuật
91Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
92Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
93Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
94Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
95Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
96Kính thuốc
97Kính hiển vi phẫu thuật
98Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
99Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
100Bơm tiêm dùng một lần
101Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
102Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
103Ống thông đường tiểu
104Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
105Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
106Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
107Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
108Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
109Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
110Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
111Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
112Thiết bị chụp cắt lớp (CT) điều khiển bằng máy tính
113Thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng trong nha khoa
114Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
115Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
116Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
117Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131
118Nhiệt kế điện tử
119Nhiệt kế y học thủy ngân
120Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học
121Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
122Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
123Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
124Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
125Đèn mổ treo trần, đèn phẫu thuật
126Đèn mổ để bàn, giường
127Đèn khám
128Kim lọc thận nhân tạo
129Dây lọc thận nhân tạo
130Quả lọc thận
131Máy lọc thận
132Catheter tĩnh mạch trung tâm
133Dây truyền máu
134Túi máu
135Dây truyền dịch
136Dây thở oxy
137Nội khí quản
138Mở khí quản
139Mặt nạ oxy
140Mặt nạ máy khí dung
141Airway đường thở
142Lọc khuẩn
143Ống nối dây thở
144Mặt nạ thanh quản
145Stent JJ niệu quản
146Sonde foley phủ silicon
147Sonde dẫn lưu nước tiểu
148Sonde thụt hậu môn
149Sonde dạ dày
150Sonde cho ăn
151Dây hút nhớt/đờm.
152Kim châm cứu
153Đè lưỡi gỗ
154Túi đựng nước tiểu
155Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
156Kim chọc tủy sống
157Đai lưng cột sống
158Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
159Ống nghiệm máu
160Kim lấy máu
161Ống giữ kim lấy máu
162Kim chích máu
163Ống nhỏ giọt
164Các loại đầu côn lấy mẫu
165Các loại ống hút (pipette) lấy mẫu
166Đĩa Petri
167Ống nghiệm nhựa
168Ống lưu mẫu Cryo Tube
169Tăm bông lấy mẫu
170Que tỵ hầu
171Ống ly tâm
172Khuôn đúc bệnh phẩm
173Cốc mẫu
174Kim cánh bướm
175Kim lấy máu, lấy thuốc
176Kim luồn tĩnh mạch
177Khóa ba chạc
178Dây nối bơm tiêm điện
179Ống môi trường vận chuyển vi rút
180Các loại bộ xét nghiệm nhanh chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm
181Các loại kiềm sử dụng trong nha khoa như kềm cắt xa cán dài, kềm cắt xa cán ngắn, kềm cắt chỉ thép
182Các loại mắc cài, thun, kẽm, dây cung, ống nhựa luồng dây cây cung và các vật tư tiêu hao khác dùng cho chỉnh nha
183Các loại kẹp gấp, cây ấn khâu, cây đóng mở nắp mắc cài, hộp đựng vít, típ vặn vít, tay vặn vít dùng trong nha khoa
184Máy chụp răng toàn cảnh, máy chụp hình chóp răng
185Các loại máy phục vụ cho giải trình tự ADN, máy đọc, đếm nhiễm sắc thể.
186Các loại hóa chất, sinh phẩm phục vụ cho tách chiết mẫu, giải trình tự ADN, , đếm nhiễm sắc thể
187Các loại hóa chất xét nghiệm nhóm B,C,D khác theo quy định của Bộ Y tế
188Các Trang thiết bị y tế nhóm B,C,D khác theo quy định của Bộ Y tế
189Các Vật tư tiêu hao nhóm B,C,D khác theo quy định của Bộ Y tế

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)